醫(yī)療器械檢測(cè)是醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)中非常重要的一環(huán)。
本文從檢測(cè)需求、檢測(cè)類別、檢測(cè)方式三個(gè)方面分別做介紹。
一、醫(yī)療器械檢測(cè)需求
醫(yī)療器械的檢測(cè)需求主要包括研發(fā)過程檢測(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程檢驗(yàn)。
研發(fā)過程檢測(cè)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)過程中進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)原材料評(píng)估與選型，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與性能研究，生物學(xué)研究，滅菌消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，安規(guī)與EMC研究，臨床前動(dòng)物研究等等。
常規(guī)包括化學(xué)成分檢測(cè)，機(jī)械性能檢測(cè)，功能性檢測(cè)，生物相容性檢測(cè)，EMC預(yù)檢測(cè)，動(dòng)物試驗(yàn)等等。
注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著非常重要的作用。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)論驗(yàn)證被測(cè)產(chǎn)品是安全、有效的，確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)合格后方可臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測(cè)不同類型的醫(yī)療器械。
生產(chǎn)過程檢驗(yàn)是在為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)而進(jìn)行的相關(guān)檢測(cè)，比如微生物檢測(cè)，EO殘留檢測(cè)，生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)，生產(chǎn)用水檢測(cè)，儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)，機(jī)械性能檢測(cè)等等。
二、醫(yī)療器械檢測(cè)類別
醫(yī)療器械檢測(cè)除了性能檢測(cè)外，按照不同產(chǎn)品類型，包括如下幾個(gè)類別：
微生物學(xué)和無菌測(cè)試、生物相容性測(cè)試、化學(xué)測(cè)試、包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸測(cè)試、EMC測(cè)試、安規(guī)測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、其他測(cè)試。
三、醫(yī)療器械檢測(cè)方式
醫(yī)療器械的檢測(cè)可以采用自檢或者第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)來實(shí)施。
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要具備權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，比如CMA,CNAS 等。
關(guān)于檢測(cè)方式的相關(guān)規(guī)定如下：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中第一條自檢能力要求：注冊(cè)時(shí)開展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
