在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，可以分為一類、二類和三類醫(yī)療器械。了解如何區(qū)分這三類醫(yī)療器械對(duì)于醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗鼈兊奶攸c(diǎn)和用途各不相同。
一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、除顫器、醫(yī)用X射線膠片、手動(dòng)輸液器等。這些醫(yī)療器械通常用于簡(jiǎn)單的診斷和治療，使用時(shí)對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)較低。
二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要采取較嚴(yán)格的管理措施以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體外循環(huán)器、血液透析器、人工心肺機(jī)、呼吸機(jī)、血液透析機(jī)等。這些醫(yī)療器械通常用于較為復(fù)雜的治療和診斷，使用時(shí)需要對(duì)患者進(jìn)行一定的監(jiān)測(cè)和保護(hù)。
三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)、骨移植手術(shù)器械、人工心臟瓣膜、心臟起搏器電池、心臟搭橋手術(shù)器械等。這些醫(yī)療器械通常用于復(fù)雜的治療和診斷，使用時(shí)需要對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)。
在應(yīng)用方面，一類醫(yī)療器械通常用于家庭治療和簡(jiǎn)單的診斷，如心臟起搏器和除顫器等；二類醫(yī)療器械通常用于醫(yī)院內(nèi)的治療和診斷，如體外循環(huán)器和血液透析器等；三類醫(yī)療器械通常用于高難度的治療和診斷，如人工關(guān)節(jié)和心臟搭橋手術(shù)器械等。
在區(qū)分這三類醫(yī)療器械時(shí)，可以根據(jù)其結(jié)構(gòu)和功能來(lái)進(jìn)行判斷。一類醫(yī)療器械通常結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，功能單一，操作使用方便；二類醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，功能較為專業(yè)，需要一定的技術(shù)知識(shí)和技能才能使用；三類醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，功能先進(jìn)，需要專業(yè)的知識(shí)和高超技術(shù)才能使用。
除了根據(jù)結(jié)構(gòu)和功能進(jìn)行區(qū)分外，還可以根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)來(lái)進(jìn)行判斷。一類醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)一般為：A械備BBBBCCCC，“A”為所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)則為省級(jí)加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱；“BBBB”代表備案年份，“CCCC”代表備案流水號(hào).如國(guó)械備20220669、粵深械備20220456。二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)一般為：D械注EFFFFGHHIIII。其中“D”為所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械則為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱；“E”表示注冊(cè)形式，進(jìn)口為“進(jìn)”，國(guó)產(chǎn)為“準(zhǔn)”，港澳臺(tái)為“許”；“FFFF”表示首次注冊(cè)年份；“G”表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械，“3”表示第三類醫(yī)療器械；“HH”表示產(chǎn)品分類編碼；“IIII”首次注冊(cè)流水號(hào)，如國(guó)械注準(zhǔn)20223130698。簡(jiǎn)單地說(shuō)，“械備”是一類，“械注”是二或三類；“械注”的注冊(cè)證編號(hào)倒數(shù)第7位數(shù)字，“2”表示二類。“3”表示三類。
在日常生活中，我們可能很少接觸到醫(yī)療器械，但是了解如何區(qū)分這三類醫(yī)療器械對(duì)于醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)非常重要。了解不同類型的醫(yī)療器械的特點(diǎn)和用途可以幫助醫(yī)生和患者更好地理解和選擇適合自己的醫(yī)療產(chǎn)品，從而保障人們的健康和安全。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用，也需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保其安全有效。
